Formålet med denne siden er å formidle og gi en oversikt over hvilke problemstillinger som reises av de som utvikler og de som tar i bruk kunstig intelligens i helse- og omsorgstjenesten.
Rollen til etatene i den tverretatlige veiledningstjenesten er å gi generell veiledning om regelverket og gir ikke svar på konkrete problemstillinger i enkeltsaker. Vi godkjenner heller ikke konkrete KI-løsninger.
Hvilket rettslig grunnlag har helsepersonell til å bruke lydopptak og kunstig intelligens for å dokumentere samtalen mellom helsepersonell og pasient som grunnlag for dokumentasjon i pasientjournal?
Spørsmålet er om lydopptaket og teksten som KI-løsningen produserer tekst av samtalen mellom helsepersonell og pasient kan danne grunnlag for hvilke opplysninger som skal inngå i pasientjournalen. I denne typen løsninger kan eksempelvis KI-løsningen foreslå en oppsummering av konsultasjonen basert på en transkripsjon av lydopptaket, i form av et forslag til pasientjournalnotat.
Svar:
Utgangspunktet for hvilke opplysninger som skal inngå i pasientjournal fremgår av helsepersonelloven §§ 39 og 40, hvor plikten til å dokumentere relevante og nødvendige opplysninger for helsehjelpen er inntatt. Se nærmere omtale av dette i Helsedirektoratets rundskriv til helsepersonelloven: Dokumentasjonsplikt
Behandlingsgrunnlaget for behandling av personopplysninger i denne typen transkripsjonsløsninger i det endelige journalnotatet, er dokumentasjonsplikten etter helsepersonelloven §§ 39 og 40, jf. GDPR (lovdata.no) artikkel 6 nr. 1 bokstav c, d eller e og artikkel 9 nr. 2 bokstav h. Dette utgjør rettslig grunnlag for å behandle opplysningene som oppgis under legebesøket. Helsepersonellet har ansvar for å avgjøre hvilke opplysninger som er relevant og nødvendig, som skal inngå i det endelige journalnotatet.
Kunstig intelligens-verktøy kan omfattes av regelverket om medisinsk utstyr, og det må vurderes konkret av produsenten for det enkelte verktøyet om regelverket gjelder. Direktoratet for medisinske produkter har utarbeidet veiledning på sine sider Medisinsk utstyr og kunstig intelligens - Direktoratet for medisinske produkter.
Hva utgjør behandlingsgrunnlaget når det behandles personopplysninger som ikke er relevante og nødvendige for helsehjelpen (overskuddsinformasjon), og som derfor slettes når journalnotatet er ferdigstilt?
Svar:
Det er adgang til å oppbevare dokumentasjon i form av eksempelvis lydopptak eller som såkalt "råfil", det vil si transkripsjon av konsultasjonen (tekst), inntil det er foretatt en vurdering av hva som er relevant og nødvendig, og informasjonen er skriftlig nedtegnet i journalen jf. pasientjournalforskriften § 12 første ledd (lovdata.no). Inntil informasjonen er endelig nedtegnet vil den regnes som en del av journalen. Se nærmere omtale av dette i Helsedirektoratets rundskriv til helsepersonelloven: Dokumentasjonsplikt
Det er krav om at nedtegning i journalen skal skje uten ugrunnet opphold etter at helsehjelpen er gitt, samt dateres og signeres av den som har gitt helsehjelpen, jf. pasientjournalforskriften § 10 annet ledd (lovdata.no). I forbindelse med signeringen av journalnotatet må det foretas en kvalitetssikring av innholdet slik at helsepersonellet sikrer at relevant og nødvendig informasjon er dokumentert. Ved kvalitetssikringen av innholdet vil det oppstå såkalt overskuddsinformasjon, i dette tilfellet lydfilen og/eller råfil med tekst. Denne informasjonen må slettes når journalnotatet er kvalitetssikret og ferdigstilt, ettersom den ikke er relevant og nødvendig for å dokumentere helsehjelpen.
Etter Helsedirektoratets oppfatning innebærer dette kravet at det ikke er adgang til å oppbevare et lydopptak eller råfil etter at helsehjelpen er avsluttet og journalnotatet er ferdigstilt, med mindre annet er særlig bestemt i lov eller forskrift. Ingen data kan eller skal brukes til re-trening av modell eller til andre formål med hjemmel i dette rettslige behandlingsgrunnlaget. Lagring og annen viderebehandling av disse opplysningene for nye formål må derfor ha et eget behandlingsgrunnlag.
Helsedirektoratet legger til grunn at en sesjon er avsluttet når journalnotatet er kvalitetssikret og ferdigstilt. Lyd- og bildeopptak kan utgjøre en del av pasientjournalen, men det forutsetter at slike opptak i sin helhet vurderes som relevant og nødvendig for dokumentasjon av helsehjelpen.
Vi viser også til Normen for ytterligere informasjon om krav til informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgssektoren.
Er KI-løsninger som skal brukes i helse- og omsorgstjenesten omfattet av regelverket for medisinsk utstyr?
Svar:
Kunstig intelligens-verktøy kan omfattes av regelverket om medisinsk utstyr, og det må vurderes konkret av produsenten for det enkelte verktøyet om regelverket gjelder. Direktoratet for medisinske produkter har utarbeidet veiledning på sine sider Medisinsk utstyr og kunstig intelligens (dmp.no)
Må pasienten gi sitt samtykke til at helsepersonell bruker KI-verktøy som ledd i journalføringen på legekontoret?
Svar:
Hovedregelen om samtykke til helsehjelp fremgår av pasient- og brukerrettighetsloven § 4-1. Et gyldig samtykke forutsetter at pasienten har fått nødvendig og tilstrekkelig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen.
Helsedirektoratets vurdering er at et samtykke til helsehjelp vil omfatte eventuell bruk av KI-verktøy i helse- og omsorgstjenesten på samme måte som bruk av annen teknologi, pasientjournalsystemer etc., og at det derfor ikke vil kreves et særskilt samtykke for bruk av KI-verktøy.
Må helsepersonell gi informasjon til pasienten om at KI-verktøy brukes som ledd i journalføringen på legekontoret?
Svar:
Pasienten har rett til informasjon og medbestemmelse etterreglene i pasient- og brukerrettighetsloven. Bestemmelsen i § 3-2 gir pasienter rett til informasjon om helsehjelpen.
Spørsmålet er om det er nødvendig å informere pasienten spesifikt om bruk av KI ved journalføring som innebærer transkripsjon og lydopptak. Helsedirektoratet mener at det generelt er tillitsvekkende at helsepersonell informerer pasienter ved bruk av ny teknologi, spesielt i en innføringsfase, også for å ivareta personvernprinsippene om åpenhet og transparens.
Det er imidlertid viktig å påpeke at spørsmålet om informasjon må vurderes konkret ved bruk av det enkelte verktøyet. Her vil forhold som hvor tett knyttet opp til selve helsehjelpen KI-verktøyet brukes, hva bruken går ut på, hvor inngripende teknologien er overfor den enkelte pasient, herunder omfanget av behandling av personopplysninger kunne ha betydning for spørsmålet om informasjon til pasienten.
Spesielt for KI-verktøy i forbindelse med journalføring vil det være relevant å vurdere om den aktuelle løsningen krever at journalføringen og/eller behandlingen av helseopplysninger skjer på en annen måte enn tidligere. Bruk av KI-verktøy i journalføringen vil kunne medføre mer omfattende behandling av personopplysninger sammenlignet med tradisjonell journalføring, hvor kun det som legen vurderer som relevante og nødvendige opplysninger nedtegnes. Tillit og trygghet er viktig for pasienter i helsehjelpsrelasjoner. Innholdet i legekonsultasjoner kan oppfattes som sensitive av pasienten og lydopptak kan føre til at pasienter vegrer seg eller ikke ønsker å dele den informasjonen som er nødvendig for helsehjelpen. Disse forholdene kan tale for at det bør gis informasjon om bruk av KI-verktøy og hvordan personopplysningene behandles.
En løsning kan være å informere generelt med oppslag på venterom etc. om bruken og behandling av opplysninger med KI. Det vil samtidig måtte gjøres en konkret vurdering av om bruken tilsier individuell informasjon til pasientene, som nevnt vil dette særlig være relevant i en fase hvor bruk av denne type verktøy er uvant og nytt.
Dersom en pasient ikke ønsker at det benyttes KI-verktøy i helsehjelpen, må konsekvensene vurderes og evt. ivaretas dersom det er forsvarlig utfra en medisinsk faglig vurdering og ressursbruken ellers.